FDA 对 IDH1 突变型 AML 给予优先审查

美国食品药品管理局（FDA）已批准对一项补充新药申请进行优先审查，该申请旨在批准ivosidenib与azacitidine联合治疗、先前未经治疗的IDH1突变型急性髓系白血病患者。

sNDA得到了3期敏捷研究（NCT03173248）研究结果的支持，该研究表明，与单独使用阿扎胞苷相比，联合用药可显著改善无事件生存率（EFS）（HR，0.33；95%CI，0.16-0.69；P=0.0011）。

此外，与单用阿扎胞苷相比，在阿扎胞苷中添加伊维西地尼也显著提高了总生存率（OS），中位数分别为24.0个月和7.9个月（HR，0.44；95%CI，0.27-0.73；P=0.0005）。尽管施维雅制药公司发布的新闻稿中没有公布决定日期，但优先审查加快了审查速度，并将审查时间目标从10个月缩短到6个月。

“在FDA批准[ivosidenib]治疗胆管癌之后，我们对该机构在考虑扩大其现有适应症，以包括对以前未经治疗的患者的治疗方面迈出的重要一步感到高兴。”IDH1-施维雅首席执行官大卫·K·李在新闻稿中称。