Pembrolizumab 联合化疗获加拿大批准用于 HER2 晚期胃癌

加拿大卫生部已批准pembrolizumab（Keytruda）联合氟嘧啶和含铂化疗用于局部晚期、不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。

监管机构的决定得到了3期KEYNOTE-859试验（NCT03675737）数据的支持，该数据证明，与化疗加安慰剂相比，pembrolizumab加化疗将死亡风险降低了22%（HR，0.78；95%可信区间为0.70-0.87；p《。0001）。pembrolizumab组（n = 790）患者的中位总生存期（OS）为12.9个月（95% CI，11.9-14.0），而安慰剂组（n = 789）患者的中位总生存期为11.5个月（95% CI，10.6-12.1）。pembrolizumab联合化疗的12个月和24个月OS率分别为52.7%和28.2%。化疗加安慰剂组的相关比率分别为46.7%和18.9%。

默克加拿大公司肿瘤业务部门执行董事兼副总裁André Galarneau博士在一份新闻稿中表示:“我们为最近扩大了（pembrolizumab）在胃癌中的适应症感到自豪，这种疾病往往在晚期才被发现，此时患者的预后不佳。”“这一里程碑强调了我们通过提供可改善健康状况的治疗方案来帮助改善患者生活的承诺。”

2023年11月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了pembrolizumab联合氟嘧啶和含铂化疗用于局部晚期、不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或GEJ腺癌成人患者的一线治疗。2023年12月，欧盟委员会以同样的适应症批准了该方案，尽管欧盟的患者还需要PD-L1联合阳性评分（CPS）至少为1。

KEYNOTE-859的研究结果也支持这些批准。KEYNOTE-859是一项随机双盲研究，纳入了经组织学或细胞学确诊的局部晚期、不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者。不允许预先治疗。PD-L1状态集中评估，患者需要患有HER2阴性疾病，这是在当地评估的，还要求ECOG绩效状态为0或1。