FDA 批准阿莱替尼作为早期非小细胞肺癌的辅助药物

FDA已批准阿来替尼(Alecensa)用于ALK阳性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)患者肿瘤切除术后的辅助治疗，根据FDA批准的试验检测，其肿瘤至少为4 cm或淋巴结阳性。

监管机构的决定得到了3期ALINA试验(NCT03456076)数据的支持，该数据显示，对于IIIA ALK阳性非小细胞肺癌ib完全切除的患者，与以铂类为基础的化疗相比，阿莱替尼降低了76%的疾病复发或死亡风险(风险比为0.24；95%可信区间为0.13-0.43，P < .0001)。

在包括ib期至IIIA病患者在内的意向性治疗人群中，阿来替尼的中位随访时间为27.8个月，化疗的中位随访时间为28.4个月，阿来替尼(n = 130)的中位无病生存期(DFS)未达到(NR)，而接受化疗的患者(n = 127)的中位无病生存期为41.3个月(95% CI，28.5–不可评估[NE])。

此外，接受阿莱替尼治疗的IIIA II期患者(n = 116)的中位无病生存期为NR，而接受化疗的患者(n = 115HR，0.24；955 CI，0.13-0.45；P <.0001)。“与化疗相比，疾病复发或死亡的风险前所未有地降低了76%，[阿莱替尼]显著提高了早期ALK阳性肺癌患者的护理标准，”基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在新闻发布会上说。“在基因泰克，我们的目标是通过在癌症扩散前对早期疾病进行有效的靶向治疗，为患者提供最佳的治愈机会。这一批准让我们离实现这一使命又近了一步。”

ALINA是一项随机、活性对照、多中心、开放性研究，旨在评估ALK阳性非小细胞肺癌IIIA IB期患者接受阿莱替尼辅助化疗与铂类化疗的疗效和安全性。要求患者的ECOG表现状态为0或1；有资格接受以铂类为基础的化疗；并具有足够的终末器官功能。不允许既往接受系统性癌症治疗。

研究者以1:1的比例随机分配接受600 mg的阿莱替尼，每天两次，持续2年，或接受以铂类为基础的化疗，每3周一次，共4个周期。化疗方案包括顺铂加培美曲塞、顺铂加长春瑞滨或顺铂加吉西他滨。在不耐受的情况下，顺铂可以转换成卡铂。研究者评估的DFS是主要终点，关键的次要终点包括中枢神经系统(CNS) DFS、总生存率和安全性。