出国看病：FDA 批准 Lumisight 等用于残留乳腺癌检测

FDA已批准光学成像剂lumi sight（pegulicanine）和Lumicell直接可视化系统（DVS）用于乳腺癌成年患者的荧光成像，作为肿瘤切除术中切除原始标本后术中检测切除腔内癌组织的辅助手段。Lumisight和Lumicell DVS统称为LumiSystem。

Lumisight在实时检测残余癌症方面的诊断准确率为84%，可以识别在乳房肿瘤切除术中可能遗漏的残余疾病，并可能使一些患者免于额外的手术。

“我们对Lumisight和Lumicell DVS的双重批准感到非常自豪——我们相信这是十多年来第一个通过美国食品和药物管理局最严格的新药申请和上市前批准审查程序的药物器械组合产品，”Lumicell总裁兼首席运营官Howard Hechler在一份新闻稿中表示。“经过美国食品和药物管理局的批准，LumiSystem现在是第一款也是唯一一款能够检测乳腺腔内最重要的癌组织的成像组合产品。”

2024年3月，FDA的医学影像药物咨询委员会以16票对2票，1票弃权的投票结果支持Lumisight在保乳手术中检测癌组织的效益风险概况。该建议基于对Lumicell DVS使用的显像剂的独立审查，审查了关键的3期INSITE试验（NCT03686215）中350多名患者的疗效数据以及学术和社区癌症中心开展的6项研究中700多名患者的疗效数据，其中包括一项2期可行性研究（NCT 03321929）。

INSITE是一项前瞻性研究，旨在评估0至III期乳腺癌患者使用或不使用Lumisight的切缘状态。在接受Lumisight的357名患者中，由光学成像剂引导的切缘允许27名患者（7.6%；95%可信区间为5.0%-10.8%）。在这27名患者中的19名患者中，标准肿块切除术病理学评估的切缘为阴性，如果没有Lumisight，残余癌将无法识别。