出国看病：OncLive 综述了 FDA 在肿瘤学的部分决定

2024年3月1日，FDA批准amivantamab-vmjw (Rybrevant)联合卡铂和培美曲塞用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)和EGFR外显子20插入突变患者的一线治疗。该机构还完全批准amivantamab用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌携带EGFR外显子20插入突变的成人患者，这些患者在以铂类为基础的化疗期间或之后出现进展。

根据3期PAPILLON试验(NCT04538664)的数据，Amivantamab加化疗(n = 153)与单纯化疗(n = 155)相比，疾病进展或死亡的风险降低了60%。amivantamab联合治疗组的中位无进展生存期(PFS)为11.4个月(95% CI，9.8-13.7)，而单纯化疗组为6.7个月(95% CI，5.6-7.3)(HR，0.40；95% CI，0.30-0.53；P < .0001)。

加入amivantamab的客观缓解率也更高，为67% (95% CI，59%-75%)，而单独化疗的客观缓解率为36% (95% CI，29%-44%)。在欧洲肺癌大会上发表的其他数据显示，amivantamab联合化疗也显著延长了治疗中断时间(TTD；HR，0.38；95% CI，0.28-0.51；P < .0001)和随后治疗的时间(TTST；HR，0.35；95% CI，0.25-0.49；P < .0001)。

“当我们看着PAPILLON时，它显然是一个积极的试验，但实际上，它是实践的改变，”医学博士约书亚·k·萨巴里在最近的一次采访中告诉OncLive。Sabari是纽约大学格罗斯曼医学院医学系的助理教授。

“如果你想想这项研究的主要终点，[amivantamab/chemotherapy]几乎使我们患者的中位PFS增加了一倍，真的，这是一种靶向治疗方法或机会，用于我们的第20外显子插入突变非小细胞肺癌患者，我认为它真的为在这个非常罕见的非小细胞肺癌亚群中开发其他策略、新的组合策略以及新的药物打开了大门。”