西米单抗在预处理的晚期 ccRCC 中有早期疗效体征

根据2024年肾癌研究峰会上提交的一项1期试验(NCT03005782)的数据，在重度预处理的晚期透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中，使用fianlimab和cemiplimab-rwlc (Libtayo)的组合治疗具有良好的耐受性，并导致持久的反应。

研究结果显示，队列3中的患者，包括那些以前接受过VEGF TKI治疗但首次接受抗PD-1/PD-L1治疗的患者(n = 15)，总体缓解率(ORR)为20% (95% CI，4%-48%)。所有缓解者均有部分缓解(PR)，疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)的比率分别为60%和20%，相当于疾病控制率(DCR)为80% (95% CI为52%-96%)。

在队列4中，包括先前同时暴露于VEGF TKI和抗PD-1/PD-L1药物的患者(n = 15)，芬利单抗加cemiplimab引起7%的ORR(95% CI，0%-32%)，其中1例患者达到PR。SD和PD发生率分别为67%和27%，DCR为73% (95%可信区间为45%-92%)。

“这些数据支持了针对转移性肾细胞癌患者的芬利单抗加塞米单抗联合治疗的发展，”韩国首尔国立大学医院的首席研究作者金美素医学博士在数据介绍中说。

这项开放的队列扩展研究包括至少18岁的局部晚期或转移性ccRCC患者，他们以前接受的抗血管生成治疗方案不超过2个。队列3包括首次接受抗PD-1/PD-L1药物治疗的患者，队列4包括在筛查的3个月内接受抗PD-1/PD-L1药物治疗的患者。所有患者的关键入选标准包括ECOG表现状态(PS)为0或1；根据RECIST v1.1标准可测量的疾病；以及充足的骨髓和器官功能。如果患者之前接受了LAG-3靶向治疗或在招募后2周内接受了放疗，则被排除在外。

在第3组和第4组中，所有患者每3周接受一次1600 mg的芬利单抗加350 mg的塞米单抗，持续24个月。RECIST v1.1标准的ORR作为试验的主要终点。次要终点包括无进展生存期、反应持续时间、DCR和安全性。