FDA 批准 Soquelitinib 快速治疗复发/难治性淋巴瘤

FDA已批准soquelitinib (CPI-818)快速通道指定，用于治疗经过至少2次系统治疗后复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的成年患者。Corvus Pharmaceuticals的联合创始人、总裁兼首席执行官Richard A. Miller博士在新闻发布会上表示:“FDA批准快速通道标志突出表明，复发或难治性PTCL患者的需求明显未得到满足。”

“目前针对这些患者的治疗方案疗效有限，且存在明显的毒性，并且没有FDA完全批准的药物。在治疗T细胞淋巴瘤方面有丰富经验的研究机构的研究人员对soquelitinib仍然有浓厚的兴趣，我们正在按计划于2024年第三季度在PTCL开始我们的注册3期试验的患者招募。”

美国食品和药物管理局(FDA)此前批准该药物为孤儿药，用于治疗T细胞淋巴瘤患者。2研究用口服小分子药物旨在选择性抑制ITK，这是一种主要在T细胞中表达并参与T细胞和自然杀伤细胞免疫功能的酶。此前，在1/1b期试验中，该药物在晚期难治性T细胞淋巴瘤患者中表现出抗肿瘤活性(NCT03952078)。该研究的发现为公司正在复发PTCL患者中进行的注册3期奠定了基础。

2023年9月，该公司证实，它已经完成了与FDA的3期结束/3期前会议，讨论他们启动3期试验的计划，该试验旨在招募150名复发PTCL患者，这些患者此前接受了不超过3种治疗。符合条件的患者将被随机分配1:1至200 mg的soquelitinib每日两次或标准化疗。试验的主要终点将是无进展生存期。次要终点包括客观缓解率和总生存率。

在2023年恶性淋巴瘤国际会议上公布了1期试验的更新数据，数据截止日期为2023年5月18日。4在30名参加试验并接受每日两次200mg最佳剂量治疗的患者中，中位年龄为60岁(范围为29-81岁)。大多数患者是男性(43.3%)，之前接受了中位数为3个疗程的治疗(范围1-18)。最普遍的组织学是PTCL，除非另有说明(n = 13)。

在可评估肿瘤缓解的20名患者中，有3名完全缓解(CR)和3名部分缓解(PR)。1例CR患者和2例PR患者仍在接受治疗。共有10名患者仍在接受治疗，包括6名未接受首次反应评估的患者。对于淋巴细胞绝对计数(ALC)高于900/mm3的患者，14名患者中有6名出现客观缓解，12名患者出现疾病控制。在ALC低于900/mm3的6名患者中未观察到客观反应。