加拿大批准了 Padcev 联合用药来治疗晚期膀胱癌

加拿大卫生部已批准enfortumab vedotin (Padcev)和pembrolizumab (Keytruda)的组合用于患有不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者之前未接受过转移性疾病的系统性治疗。这一决定得到了2023年ESMO大会上分享的3期EV-302/KEYNOTE-A39研究(NCT04223856)数据的支持。

采用双重疗法(n = 442)的中位无进展生存期(PFS)为12.5个月(95% CI，10.4-16.6)，而采用化疗(n = 444)的中位无进展生存期为6.3个月(95% CI，6.2-6.5)，相当于55%95% CI，0.38-0.54；P < .00001)。enfortumab vedotin联合pembrolizumab的12个月PFS率为50.7%，而化疗为21.6%；在18个月时，这两个比率分别为43.9%和11.7%。

此外，双重化疗组的中位总生存期(OS)为31.5个月(95% CI，25.4-未达到)，而化疗组为16.1个月(95% CI，13.9-18.3)，相当于死亡风险降低53%(HR，0.47；95% CI，0.38-0.58；P < .00001)。在双重组中，12个月和18个月的OS率分别为78.2%和69.5%；在化疗组，这两个比率分别为61.4%和44.7%。

“转移性尿路上皮癌是一种侵袭性疾病，治疗选择有限，预后不良，”加拿大泌尿生殖医学肿瘤学家负责人、多伦多玛格丽特公主癌症中心教授兼医学肿瘤学家斯里卡拉·斯里达尔博士在新闻发布会上说。“这一批准标志着晚期膀胱癌治疗向前迈出了重要一步。这种抗体-药物结合物和免疫疗法在一线环境中的结合为我们的患者及其家人带来了新的希望。”

参与者(n = 886)随机1:1接受顺铂或卡铂联合吉西他滨的双重化疗。enfortumab vedotin没有最大治疗周期，pembrolizumab最多35个周期，化疗最多6个周期。治疗持续到盲法独立中心审查(BICR)疾病进展、临床进展、不可耐受毒性或最大周期完成。根据顺铂合格性(是对否)、PD-L1表达(高对低)和肝转移(有对无)对患者进行分层。试验的双重主要终点是BICR和OS的PFS，重要的次要终点包括BICR和RECIST 1.1标准的客观缓解率(ORR)以及研究者评估。还评估了安全性。