FDA 批准佐贝妥昔单抗联合化疗来治疗 GEJ 腺癌

FDA已批准zolbetuximab-clzb (Vyloy)与含氟嘧啶和铂的化疗联合用于局部晚期不可切除、或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤经FDA批准的试验确定为Claudin 18.2 (CLDN18.2)阳性。监管决定得到了3期SPOTLIGHT (NCT03504397)和GLOW (NCT03653507)试验数据的支持。

在SPOTLIGHT中，接受唑倍妥昔单抗加mFOLFOX6治疗的患者(n = 283)的中位无进展生存期(PFS)为10.6个月(95% CI，8.9-12.5)，而接受安慰剂加化疗的患者的中位无进展生存期为8.7个月(95% CI，8.2-10.3)(n = 282；HR，0.751；95% CI，0.598-0.942；单侧P = . 0066)。1，3唑倍妥昔单抗组的中位总生存期(OS)为18.2个月(95% CI，16.4-22.9)，而安慰剂组为15.5个月(95% CI，13.5-16.5)(HR，0.750；95% CI，0.601-0.936；单侧P = .0053)。

在GLOW中，唑倍妥昔单抗和CAPOX的组合(n = 254)产生了8.2个月的中位PFS(95% CI，7.5-8.8)，而安慰剂加CAPOX的组合(n = 253HR，0.687；95% CI，0.544-0.866；单侧P = .0007).1，4中位OS分别为14.4个月(95% CI，12.3-16.5)和12.2个月(95% CI，10.3-13.7)(HR，0.771；95% CI，0.615-0.965；单侧P = .0118)。

哈佛医学院副教授、波士顿马萨诸塞州总医院医学肿瘤学家Samuel J. Klempner医学博士在新闻稿中表示:“尽管过去几年在局部晚期不可切除和转移性胃癌和GEJ癌的一线治疗方面取得了进展，但我们的患者仍有大量未满足的需求。基于关键的3期聚光灯和辉光试验，批准[唑倍妥昔单抗]为CLDN18.2阳性肿瘤患者和一线患者带来了一种新的生物标志物和新的治疗方法。按照RECIST 1.1标准的PFS作为试验的主要终点。次要终点包括OS和确认恶化的时间。