FDA 批准 Acalabrutinib 加苯达莫司汀用于未治疗的 MCL

FDA批准acalabrutinib (Calquence)加苯达莫司汀和利妥昔单抗(利妥昔单抗；BR)用于治疗之前未接受过套细胞淋巴瘤治疗的成年患者(MCL)，这些患者不适合进行自体造血干细胞移植(HSCT)。

监管机构还完全批准单一药物acalabrutinib用于以前治疗过MCL的成年患者。此前，在2017年10月，根据ACE-LY-004 II期试验(NCT02213926)的研究结果，该单一疗法已被加速批准用于至少1次既往治疗后的成年MCL患者。2每天两次服用100 mg的Acalabrutinib导致总缓解率(ORR)为81% (95% CI，73%-87%)，其中包括40% (95% CI，31%-49%)的完全缓解率(CR)。

acalabrutinib加BR的批准得到了3期ECHO试验(NCT02972840)结果的支持。1在中位数为49.8个月的随访中，acalabrutinib组(n = 299)的中位无进展生存期(PFS)显著延长，为66.4个月(95% CI，55.1-不可估计[NE])，而安慰剂组为49.6个月(95% CI，36.0-64.1)HR，0.73；95% CI，0.57-0.94；P = .016)。

“管理这种侵袭性癌症需要在保持耐受性的同时最大限度地提高疗效，特别是对老年患者来说，”迈克尔·汪，医学博士，普丁克拉克在淋巴瘤和骨髓瘤系的捐赠教授，德克萨斯大学MD安德森癌症中心套细胞淋巴瘤卓越计划的主任，也是该试验的主要研究员，在一次新闻发布会上说。