Lete-Cel 获 FDA 对圆细胞脂肪肉瘤的突破性治疗称号
发布日期:2025.01.26 09:46:00
美国食品和药物管理局(FDA)已批准对letetresgene autol eucel(lete-cel)进行突破性治疗,用于治疗先前接受过蒽环类药物化疗、HLA-A*02:01、HLA-A*02:05或HLA-A*02:06阳性且肿瘤中有NY-ESO-1抗原表达的不可切除或转移性粘液样/圆细胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者。
根据2期IGNYTE-ESO试验(NCT03967223)的结果,lete-cel获得了突破性治疗称号。在一项来自非随机、开放标签试验的分析中,根据RECIST 1.1标准,根据独立审查评估,滑膜肉瘤或MRCLS患者(n = 64)的总体缓解率(ORR)为42%。在应答者(n = 27)中,6名完全应答,21名部分应答。滑膜肉瘤患者的总体缓解率(ORR)为41 %, MRCLS患者为43%。反应持续时间的中位数为12.2。月(95%可信区间为3.3-19.5);滑膜肉瘤和MRCLS患者的中位DOR分别为18.3个月(95% CI,3.3-不可评估[NE])和12.2个月(95% CI,5.3-NE)。
Adaptimmune的首席执行官Adrian Rawcliffe在新闻发布会上说:“FDA的这一指定突出了lete-cel解决MRCLS患者对新治疗方案的迫切需求的潜力。我们期待在[2025年]晚些时候启动lete-cel治疗两种肉瘤适应症的滚动生物制剂许可申请。”
关于安全性,研究结果与lete-cel的已知安全性一致。所有患者都出现了治疗中出现的不良反应(AE ),其中最常见的不良反应包括血细胞减少、细胞因子释放综合征和皮疹。毒性是可控的,符合可接受的风险效益。
参与试验的患者年龄必须超过10岁,体重至少40 kg,HLA-A*02:01、HLA-A*02:05或HLA-A*02:06等位基因阳性,经指定的中心实验室验证NY-ESO-1表达阳性,诊断为滑膜肉瘤或MRCLS,ECOG表现状态为0或1。该试验包括2组:以前未治疗的转移性或不可切除滑膜肉瘤或MRCLS中的lete-cel(子研究1);或蒽环类化疗后转移性或不可切除滑膜肉瘤或MRCLS中的let-cel(亚研究2)。子研究1和2中符合条件的患者进行白细胞分离以产生工程T细胞,然后接受lete-cel。
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