美国看病：FDA 批准彭普利单抗用于非角化型鼻咽癌

FDA已批准penpulimab-kcqx联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发性或转移性非角质化鼻咽癌成年患者的一线治疗(NPC)；并且作为单一药物用于患有转移性非角质化NPC的成年患者，该患者在基于铂的化疗和至少1种其他在先疗法期间或之后出现疾病进展。

该组合于2025年4月23日获得监管机构批准，并得到了3期研究AK105-304 (NCT049743980)数据的支持。基于2期研究AK105-202 (NCT03866967)的发现，批准了单药penpulimab。

来自研究AK105-304的发现显示，接受彭普利单抗加化疗治疗的患者实现了9.6个月的中位无进展生存期(PFS)(95% CI，7.1-12.5)，而接受安慰剂加化疗的患者实现了7.0个月的中位无进展生存期(HR，0.45；95% CI，0.33-0.62；双面P < .0001)。

在研究AK105-202中，数据表明，接受单药彭普利单抗治疗的患者的总体缓解率(ORR)为28% (95% CI，20%-37%)。未达到中位缓解持续时间(DOR )( 95% CI，9.2-不可估计)。