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Asciminib 进入欧盟获批用于慢性期 Ph+ CML

发布日期：2022.12.02 10:23:00

欧洲药品管理局人用医药产品委员会，已建议授予阿西米尼（Scemblix）上市许可，用于治疗既往接受过治疗的慢性期费城染色体、阳性慢性粒细胞白血病（Ph 阳性 CML-CP）成年患者，至少有 2 个 TKI。

积极意见是基于关键的 3 期 ASCEMBL 试验 (NCT03106779) 的结果，该试验显示接受阿西米尼与博舒替尼的患者的 24 周主要分子反应 (MMR) 率大约翻了一番 (Bosulif; 25.5% vs 13.2% ），不良反应（AEs；5.8% vs 21.1%）的停药率，降低了三倍以上。

“尽管 CML 治疗在过去 20 年中取得了进步，但许多患者继续经历副作用和对治疗的抵抗力，影响他们的生活质量，并使他们面临疾病进展甚至死亡的风险，”医学博士 Andreas Hochhaus 说道。“如果获得批准，[asciminib] 的新作用机制为我们带来了应对患者面临的这些挑战的另一种选择。”

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