光学成像剂用于乳腺癌检测的效益风险及分析

FDA医学影像药物咨询委员会对光学成像剂lumi sight（pegulicianine）在保乳手术中检测癌组织的效益风险状况提出了积极建议。16票对2票，1票弃权，是基于对Lumicell直接可视化系统（DVS）使用的显像剂的独立审查。

他们检查了关键的3期INSITE试验（NCT03686215）中350多名患者的疗效数据，以及在学术和社区癌症中心进行的6项研究中纳入的700多名患者的疗效数据，其中包括一项2期可行性研究（NCT03321929）。

杜克大学乳腺肿瘤学项目负责人、医学博士、公共卫生硕士Shelley Hwang在一份新闻稿中表示:“MIDAC的讨论强调了需要更好的工具来实现更彻底的癌症切除并改善手术结果。”“在pivotal试验中，Lumisight和Lumicell DVS的使用实现了对乳腺腔的实时评估，以清除否则会被遗漏的残余癌组织，这与当今市场上可用的任何其他手术工具不同。”

2023年5月，FDA批准了一项新药申请（NDA）的优先审查，该申请寻求批准Lumisight用于乳腺癌患者；监管机构还接受了DVS的上市前批准申请（PMA）。

这项前瞻性、多中心的INSITE试验纳入了因I至III期浸润性乳腺癌和/或原位导管癌（DCIS）而接受乳房肿瘤切除术的女性患者。患者需要至少18岁，并且必须接受过标准的术前同位素注射，手术前进行伽马探针扫描以确认通过同位素识别的前哨淋巴结。排除了那些正在接受新辅助治疗或在先前肿瘤切除术后进行切缘再切除术的患者。

在手术前2至6小时，患者静脉注射1.0 mg/kg的Lumisight。然后他们接受了标准的乳房肿瘤切除术，所有标本都在手术室用缝线和/或六色墨水进行定向以加强定向。参与者以10:1随机分组，要么接受Lumisight引导的手术，要么进入未接受显像剂的对照组。

分配信息是在手术完成后才透露的。随机化并不是为了提供一个对照组来评估设备的性能。每个接受Lumisight引导手术的患者作为他们自己的对照，根据标准手术后的最终边缘病理结合额外的影像引导腔边缘进行评估。那些被随机分配到对照组的患者只进行了安全性评估。