BNT111 在不可切除的 IV 期黑素瘤中产生反应

BioNTech宣布了正在进行的2期试验(NCT04526899)的正面topline结果，该试验评估了研究中的mRNA癌症免疫疗法BNT111与cemiplimab (Libtayo)联合治疗在抗PD-(L)1治疗后出现疾病进展的不可切除的III或IV期黑色素瘤患者。

该研究符合其主要疗效终点客观缓解率(ORR ),显示接受BNT111加塞米单抗治疗的患者与历史对照组相比，ORR有统计学显著改善。此外，两个单药治疗组都表现出临床活性；在该患者群体中，塞米单抗单药治疗组的ORR与抗PD-(L)1或抗CTLA-4治疗的历史对照组相当。这些发现将在即将举行的医学会议上发表，也将提交给同行评审的科学杂志发表。

这些第二阶段的结果标志着我们朝着个性化癌症药物的愿景迈出了重要的一步。BioNTech的联合创始人兼首席医疗官zlem Türeci博士在新闻发布会上说:“我们设想mRNA是未来癌症治疗模式的核心，有助于解决未满足的医疗需求，例如抗PD-(L)1难治性或耐药性黑色素瘤患者的需求。”

“这些数据在三个方面为我们提供了概念证明。首先，我们十年来改进的mRNA癌症疫苗技术使用尿苷mRNA化学，这是一种非编码主链，旨在实现最佳翻译性能和我们专有的脂质体制剂。第二，对于我们为癌症适应症特异性FixVac平台候选物选择合适的肿瘤抗原的计算方法。第三，对于我们将协同模式(在本例中为BNT111)与已建立的免疫检查点治疗相结合的策略。”

BNT111是用于静脉给药的现成的癌症免疫疗法候选物。该药物编码一组固定的4种非突变黑色素瘤相关抗原——NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE——以尿苷mRNA-脂质体制剂的形式递送。BNT111旨在引发针对表达至少一种肿瘤抗原的癌细胞的先天和肿瘤抗原特异性免疫反应。BNT111的阳性数据是在FDA于2021年11月决定授予该药物与cemiplimab联合治疗复发性/难治性抗PD-1治疗的不可切除III或IV期黑色素瘤患者的快速通道指定之后。同年，BNT111在IIB至IV期黑色素瘤中被指定为孤儿药。