一线 Nivolumab 加 Ipilimumab 显示出更好生存效益

FDA已经接受了一份补充生物制品许可申请(sBLA ),寻求批准nivolumab (Opdivo)和ipilimumab (Yervoy)联合用于不能切除的肝细胞癌(HCC)成年患者的一线治疗。sBLA得到了来自3期CheckMate 9DW试验(NCT04039607)的数据的支持，该数据显示，与研究者选择的索拉非尼(Nexavar)或lenvatinib (Lenvima)单药治疗相比，使用doublet的治疗在总体生存率(OS)方面产生了具有统计学意义和临床意义的改善(HR，0.79；95% CI，0.65-0.96；p = . 018)。

在2024年ASCO年会上发表的研究结果显示，在35.2个月的中位随访中(范围26.8-48.9)，接受联合治疗的患者(n = 335)的中位OS为23.7个月(95% CI，18.8-29.4)，而接受索拉非尼或lenvatinib治疗的患者(n = 333)的中位OS为20.6个月(95% CI，17.5-22.5)。实验组24个月和36个月的OS率分别为49%和38%；在对照组中，这两个比率分别为39%和24%。

“HCC是最常见的肝癌，通常在手术不再可行的情况下诊断出来。随着过去十年美国被诊断患有HCC的人数不断增加，迫切需要新的治疗方案，”百时美施贵宝副总裁兼胃肠道和泌尿生殖系统癌症全球项目负责人MSCE医学博士Dana Walker在新闻发布会上说。“[Nivolumab]加[ipilimumab]与其他可用的治疗方案相比，显示出更好的生存效益，我们期待与FDA合作，推进我们的应用，为患者带来新的一线治疗方案。”

数据显示，接受nivolumab联合ipilimumab治疗的患者的ORR为36% (95% CI，31%-42%)，而接受索拉非尼或lenvatinib治疗的患者的ORR为13% (95% CI，10%-17%)(P < . 0001)。在实验组，完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展率分别为7%、29%、32%和20%。在对照组中，这些比率分别为2%、11%、62%和14%。分别有12%和11%的患者无法评估疗效。