佐剂彭布罗利珠单抗不影响黑色素瘤的长期 HRQOL

根据发表在《柳叶刀肿瘤学》上的3期EORTC 1325-MG/Keytruda-054试验(NCT02362594)的数据，与接受安慰剂治疗的III期黑色素瘤切除患者相比，在辅助治疗中使用pembrolizumab (Keytruda)治疗对长期健康相关生活质量(HRQOL)结果没有显著影响。

在2022年1月17日的临床数据截止日，共有514名患者接受了彭溴珠单抗治疗，505名患者接受了安慰剂治疗；在基线时，pembrolizumab组的HRQOL评估完成率为94%,安慰剂组为92%。从基线开始，长期全球健康状况/生活质量量表(GHQ)的平均变化在彭布罗利珠单抗组和安慰剂组分别为-0.56(95% CI，-2.33-1.22)和1.63 (95% CI，-0.12-3.38)。这导致了-2.19的差异(95%可信区间为-4.65-0.27；P = .081)，尽管所有其他量表没有统计学意义。

“当与患者讨论辅助免疫疗法时，我们必须平衡疗效和毒性，特别是可能影响长期HRQOL的长期毒性，”欧洲癌症研究和治疗组织的Emanuel Bührer医学博士和合著者写道。“这种平衡对于接受辅助治疗的患者非常重要，因为他们治愈的几率相对较高。我们的结果有助于理解免疫检查点抑制剂(ICIs)对长期HRQOL的影响，这是一个迄今为止缺乏证据的领域。”

由于ICI治疗黑色素瘤可以显著改善生存结果，特别是在辅助治疗中，肿瘤学家已经广泛接受对符合条件的患者采用这种治疗方法，这与降低复发风险有关。这些抑制剂中的一种是pembrolizumab，当用于双盲、随机、对照KEYNOTE-054试验时，其产生了增加的有效性。

2019年2月，来自KEYNOTE-054试验的数据支持FDA批准pembrolizumab用于治疗在辅助环境下完全切除后淋巴结受累的高危III期黑色素瘤患者。尽管有此监管决定，HRQOL仍是临床研究中的探索性终点，导致研究者报告长期HRQOL数据，HRQOL数据被定义为从研究随机分组后约2至4年收集的HR QOL数据。

要符合评估资格，患者必须年满18岁或以上，ECOG表现状态为0或1，并且具有组织学上确认的皮肤期IIIA、IIIB或IIIC黑色素瘤。这些参与者来自23个国家的123个学术中心和社区医院。如果患者之前接受过系统性疾病治疗，则被排除在外。