Ribociclib 在早期乳腺癌中获得积极的 CHMP 意见

欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的人用药品委员会(CHMP)发表了一份积极的意见，建议批准ribociclib (Kisqali)与内分泌疗法联合用于激素受体阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者的辅助治疗，这些患者具有疾病复发的高风险，包括淋巴结阴性的患者。

ribociclib在该患者群体中的推荐基于3期NATALEE试验(NCT03701334)的数据，在该试验中，ribociclib联合内分泌治疗与单独内分泌治疗相比，在II期和III期激素受体阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者中，癌症复发的风险降低了25.1%(HR，0.749；95% CI，0.628-0.892；P = .0006)。此外，研究方案在关键的预先指定的亚组中得出一致的、临床上有意义的侵入性无病生存(iDFS)益处。

欧盟委员会将审核CHMP的建议，并预计在大约2个月内做出最终批准决定。德国埃尔兰根大学医院埃尔兰根-EMN综合癌症中心转化医学教授Peter A. Fasching博士在新闻发布会上表示:“三分之一被诊断为II期乳腺癌的患者和超过一半被诊断为III期乳腺癌的患者将不幸地经历癌症的长期复发，通常为转移性疾病。”1“如果获得批准，[ribociclib]可以提供一种有效且可耐受的辅助治疗选择，以降低更广泛患者群中的复发风险，特别是对于目前治疗选择有限的患者，包括高风险淋巴结阴性的患者。

在2024年ESMO大会上，研究人员分享了对NATALEE进行的4年里程碑式分析的更新数据。2在意向性治疗人群中进行的44.2个月中位随访中，ribociclib的3年iDFS率为90.8%，而单独使用非甾体芳香酶抑制剂(NSAI)的3年iDFS率为88.1%。在4年时，单独使用ribociclib和NSAI的iDFS率分别为88.5%和83.6%(HR，0.715；95% CI，0.609-0.840；P <.0001)。这一分析表明，iDFS发生率在所有患者亚组(包括淋巴结阴性疾病患者)中继续有利于ribociclib，并在3年治疗期后加深。