Gilead 将撤销 Govitecan 治疗尿路上皮癌的适应症

Gilead宣布，它打算自愿撤销sacituzumab govitecan-hziy(Trodelvy)在美国用于治疗经预处理、局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者的适应症。

在FDA于2021年4月加速批准sacituzumab govitecan治疗先前接受含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者后，确认性3期TROPiCS-04试验(NCT04527991)未能达到其主要终点，即抗体-药物缀合物与研究者选择的先前接受含铂化疗和抗PD治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单药化疗的OS。

该公司表示，该决定不会影响sacituzumab govitecan在美国或国外的任何其他适应症。