治疗激素敏感前列腺癌的新适应症正寻求欧盟批准

根据Orion Corporation的新闻稿，一项寻求口服雄激素受体抑制剂达洛他胺(Nubeqa)，加雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感前列腺癌(mHSPC)患者的新适应症的申请，已提交给欧洲药品管理局(EMA)。提交材料来自猎户座的合作伙伴拜耳公司。

“每个患有mHSPC的人都有独特的需求。拜耳全球产品战略和商业化执行副总裁兼制药领导团队成员Christine Roth表示：无论是否接受化疗，为医生提供量身定制治疗计划的选项至关重要。“我们的目标是重新定义前列腺癌在疾病的不同阶段意味着什么，延长生存期和延缓疾病进展，同时维持日常生活。”基于关键的3期ARANOTE试验(NCT04736199)的阳性结果，该制药公司正在为该患者群体寻求darolutamide的批准。

ARANOTE的最新发现在2024年ESMO大会上发表，并同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。在mHSPC患者中，与安慰剂加ADT相比，该组合使放射性进展或死亡的风险降低了46%(HR，0.54；95% CI，0.41-0.71；P < .0001)，符合研究的主要终点。

此外，24个月的rPFS率达罗他胺加ADT组为70.3%，而安慰剂加ADT组为52.1%。未达到中值rPFS(NR；95% CI，NR-NR ),而安慰剂组为25.0个月(95% CI，19.0-NR)。尽管在所有次要终点观察到研究组合的益处，但OS数据在分析时还不成熟。ARANOTE是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估达罗他胺联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。

符合条件的患者ECOG表现状态介于0和2之间，并被随机分配2:1至600 mg达罗他胺每日两次加ADT (n = 446)与安慰剂联合ADT(n = 223)。试验的主要终点是放射学无进展生存率(rPFS)，次要终点包括总生存期(OS)、从随机分组到首次出现去势抵抗事件的时间、开始后续抗癌治疗的时间、前列腺特异性抗原(PSA)进展时间、PSA不可检测率、疼痛进展时间和安全性。