CHMP 推荐一线单抗加化疗来治疗恶性胸膜间皮瘤

欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)发表了一份积极的意见，建议批准使用pembrolizumab (Keytruda)联合培美曲塞和以铂类为基础的化疗方案作为不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成年患者的一线治疗方案。

该建议基于来自2/3期KEYNOTE-483试验(NCT02784171)的数据，该数据显示，与单独化疗相比，pembrolizumab联合化疗在总生存期(OS)方面产生了具有统计学意义的改善(HR，0.79；95% CI，0.64-0.98；P = .0162)。实验组的患者(n = 222)经历了17.3个月的中位OS(95% CI，14.4-21.3)，相比之下，接受单独化疗的患者(n = 218)经历了16.1个月的中位OS(95% CI，13.1-18.2)。

此外，pembrolizumab联合化疗产生的中位无进展生存期(PFS)为7.1个月(95% CI，6.9-8.1)，而单纯化疗为7.1个月(95% CI，6.8-7.7)(HR，0.80；95% CI，0.65-0.99；P = 0 . 0194)。1与单独化疗的29% (95% CI，23.0%-35.4%)相比，pembrolizumab方案的总缓解率(ORR)为52% (95% CI，45.5%-59.0%)(P < . 00001)。

“CHMP的积极意见标志着欧洲非上皮样间皮瘤患者的一个重要里程碑，这些患者的生存结果比上皮样间皮瘤患者更差，”默克研究实验室肿瘤临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士在一份新闻稿中说。“积极的CHMP意见使我们更接近于为欧盟某些患有这种难以治疗的癌症的患者提供一种新的一线治疗方案，并证明其具有OS益处。”