Denosumab 生物仿制药在细胞瘤方面赢得了积极评价

欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的人用药品委员会(CHMP)对denosumab生物仿制药Obodence(作为60毫克预装注射器)和Xbryk(作为120毫克小瓶)分别适用于Prolia和Xgeva的所有适应症发表了正面意见。这些生物仿制药也被称为SB16。

建议批准Obodence用于治疗骨折风险增加的前列腺癌患者与激素消融相关的骨丢失，治疗绝经后妇女和男性的骨质疏松症，以及治疗面临骨折风险增加的成年患者与长期全身糖皮质激素治疗相关的骨丢失。

建议批准Xbryk用于治疗不能切除的骨巨细胞瘤成人和骨骼发育成熟的青少年患者，或手术切除可能导致严重并发症的患者。该药物还被推荐用于预防骨骼相关事件，如骨放射、病理性骨折、骨手术或晚期骨恶性肿瘤成人患者的脊髓压迫。

这一积极的CHMP观点得到了分析数据、临床数据和非临床数据的支持，包括一项随机、双盲、平行组、3组、单剂量1期试验(NCT04621318)的结果，该试验显示了168名健康男性受试者单次皮下注射60mg剂量的SB16、美国来源的denosumab (Prolia)和欧盟来源的denosumab (Prolia)之间的药代动力学等效性，这些受试者在3组中以1:1:1随机分配。

如果参与者年龄在28至55岁之间，体重在60.0至90.0 kg之间，体重指数在20.0至29.9 kg/m2之间，12导联心电图结果和生命体征结果无临床显著异常发现，则符合入选资格。研究者评估了197天的药代动力学、药效学、安全性、耐受性和免疫原性。该试验符合其主要药代动力学终点，包括从时间0至无穷大的浓度-时间曲线下面积和最大血清浓度。