FDA 批准尼罗替尼片治疗相关慢性粒细胞白血病

FDA已批准尼罗替尼(Danziten)片剂用于治疗新诊断的费城染色体(Ph)阳性慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP-CML)的成年患者，且无进餐时间限制；以及患有慢性粒细胞白血病CP期和急性期(AP)的成人患者，他们对之前的治疗(包括伊马替尼(格列卫))具有耐药性或不耐受性。

尼洛替尼(Tasigna)最初于2007年获得FDA批准，用于治疗对先前治疗(包括伊马替尼)有耐药性或不耐受性的Ph阳性CP-和AP-CML成人患者。2010年，该药物被批准用于治疗新诊断的Ph阳性CP-CML成人患者的另一个适应症。

Azurity Pharmaceuticals首席执行官Richard Blackburn在一份新闻稿中表示:“Danziten提供了一种新的尼洛替尼治疗方案，其疗效与Tasigna相当，但没有Tasigna的禁食要求。”与Tasigna不同，Danziten标签上的方框警告不要求患者在禁食状态下服药，从而将慢粒患者从进餐时间限制中解放出来。

Tasigna的处方信息规定，患者应在治疗前2小时和治疗后1小时内避免进食。作为尼洛替尼的重新设计配方，Danziten具有更高的生物利用度，允许更低的剂量和无进餐时间限制的消费，而不影响Tasigna显示的功效。无论空腹状态或膳食类型如何，丹西汀的药代动力学表现一致，尼罗替尼暴露无临床显著差异。