寻求欧盟批准在无反应的 NMIBC 中使用 Nogapendekin
发布日期:2025.02.01 10:03:00
nogapendekin alfa inbakcept(Anktiva)加卡介苗(BCG),用于对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)的成年患者(有或无乳头状瘤)的上市许可申请(MAAs),已提交给欧盟的欧洲药品管理局和英国的药品和保健产品管理局。
在2/3期QUILT-3.032试验(NCT03022825)中对该组合进行了评估,在可评估患者(n = 77)中,其完全缓解率为62% (95% CI,51%-73%)。2此外,58%的缓解者经历了持续至少12个月的缓解,40%的缓解持续至少24个月。这些数据支持了FDA于2024年4月批准该人群用药的决定。
ImmunityBio创始人、执行主席兼全球首席科学和医疗官Patrick Soon-Shiong医学博士在新闻发布会上表示:“我们向EMA和MHRA提交申请是我们努力解决这一关键需求并改善全球患者结果的一个重要里程碑。
这项单组、多中心试验纳入了经尿道电切术后出现卡介苗无反应、CIS伴或不伴Ta/T1乳头状疾病的高危NMIBC患者。排除了有肌肉浸润性、局部晚期、转移性和/或膀胱外膀胱癌病史或证据的患者。研究参与者在诱导期内每周接受400 mcg的nogapendekin alfa inbakicept和BCG,连续6周,随后每周一次,在4、7、10、13和19个月时每3周一次,用于轻度或无疾病者。那些在3个月时患有持续性CIS或高度Ta疾病的患者能够进行第二个疗程的诱导治疗。
那些在25个月时正在进行CR的患者能够在25、31和37个月时每周进行一次额外的滴注,每3周一次。主要疗效结果指标包括任何时间和反应持续时间的CR。关于肿瘤特征,69%的患者在研究开始时患有无Ta/T1乳头疾病的CIS,21%的患者患有Ta乳头疾病的CIS,10%的患者患有T1 Ta乳头疾病的CIS。在基线时,43%的患者处于难治性高危疾病状态,57%的患者处于复发状态。
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