OST 符合仅肺转移性骨肉瘤 2b 期试验的主要终点

研究性免疫疗法OST-HER2 (OST31-164)在复发、完全切除的肺转移性骨肉瘤患者中产生了具有统计学意义的12个月无事件生存期(EFS)益处，符合正在进行的2b期试验的主要终点(NCT 04974008)。

OST-HER2导致12个月时EFS率为33%,而历史对照组为20 %( P = 0 . 0158)。所有达到12个月EFS主要终点的患者仍然存活。此外，对总生存率(OS)的中期分析数据显示，OST-HER2组的1年OS率为91%，而历史对照组为81%(P = 0 . 0700)；2年的总生存率分别为61%和40%(P = 0.0576)。

OS Therapies首席医学和科学官Robert Petit博士在新闻发布会上表示:“我们对2b期临床试验的结果非常满意，因为它们表明，OST-HER2治疗的患者达到12个月EFS的主要终点的比率在统计上明显高于可比的历史对照组，此外，与可比的历史对照组相比，增加了1年和2年生存率的可能性。”

“这项研究中显示的强有力的安全性也支持OST-HER2在这种难以置信的难以治疗的人群中的使用，目前没有批准的疗法。”2b期研究招募了年龄在12至39岁之间的复发、完全切除、仅肺转移性骨肉瘤患者。他们需要在诊断时体重至少为40 kg，具有与ECOG性能状态(范围从0到2)相对应的性能状态，并且具有可接受的器官功能。

他们还必须已经从先前任何化疗、免疫治疗、放疗或手术经历的任何急性不良反应中完全恢复。如果患者有临床上明显的转移性或复发性疾病，并发肺部复发和原发肿瘤部位的局部复发，初始治疗时原发肿瘤进展的原发难治性疾病，或者如果他们在招募前最近复发时涉及中枢神经系统或肺外疾病，他们被排除在外。

来自21个中心的总共39名可评估患者被纳入分析。患者每3周接受一次免疫疗法，持续48周，4次剂量构成1个治疗周期，每个周期12周。他们接受剂量为1×109 CFU的药剂，直到第48周或直到疾病进展、不可耐受的毒性或其他治疗中止标准得到满足。