去美国看病：FDA 批准彭普利单抗用于非角化型鼻咽癌

监管机构批准penpulimab-kcqx联合铂类化疗作为复发或转移性非角质化鼻咽癌成年患者的一线用药，以及作为既往治疗后疾病进展患者的单一疗法。

该组合的批准基于3期AK105-304研究(NCT049743980)，该研究显示，使用彭普利单抗(n = 144)的中位无进展生存期(PFS)为9.6个月(95% CI，7.1-12.5)，而使用安慰剂加化疗(n = 147HR，0.45；95% CI，0.33-0.62；P < .0001)。

单药批准得到了2期AK105-202研究(NCT03866967)的支持，在该研究中，penpulimab (n = 125)引起的总体缓解率为28% (95% CI，20%-37%)，缓解持续时间中位数尚未达到(95% CI，9.2-不可评估)。虽然常见的毒性包括甲状腺功能减退、恶心和肌肉骨骼疼痛，但该药物通常耐受性良好。