NMPA 批准 Senaparib 作为卵巢癌的一线治疗药物

Senaparib是一种有效的选择性PARP1/2抑制剂，具有新的分子结构，能够在体外和体内具有高活性和良好的安全性。三期火焰试验(NCT04169997)的结果支持这一监管决定。火焰的背线结果首次出现在2023年ESMO大会上，随后于2024年5月15日在《自然医学》发表。

在中位数为22个月的随访中，在新诊断的晚期卵巢癌患者中，无论BRCA突变状态如何，单药senaparib显著降低了57%的进展或死亡风险(HR，0.43；95% CI，0.32-0.58；p < . 0001)。根据RECIST 1.1标准进行的盲法独立中心审查(BICR)评估，在senaparib组中未达到中位无进展生存期(PFS)，而安慰剂组为13.6个月。

在携带BRCA突变的患者中，中位PFS在服用senaparib组为NR，而在服用安慰剂组为15.6个月(HR，0.43；95% CI，0.24-0.76；P = .0026)。对于患有BRCA阴性疾病的患者，这些相应的数字分别为无反应期和12.9个月(风险比，0.43；95% CI，0.30-0.61；P < .0001)。

Senaparib表现出可耐受的安全性，未发现新的安全性信号。此外，与其他PARP抑制剂相比，senaparib表现出更有利的非血液学安全性。在senaparib组和安慰剂组中，分别有66.3%和20.3%的患者报告了3级或更高级别的治疗中出现的不良反应(AE)。导致剂量减少的AE发生率分别为63.3 %和6.0%；没有导致死亡的毒性。值得注意的是，同源重组缺陷(HRD)阳性和HRD阴性患者群体都受益于senaparib维持治疗。该药物的开发商IMPACT Therapeutics声称，这些发现支持将senaparib作为新诊断卵巢癌患者一线维持治疗的标准护理。