FDA接受Padcev Plus Keytruda用于某些膀胱癌症患者的申请

　　美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lenvima（lenvatinib mesylate）联合Opdivo（nivolumab）作为术前（新辅助）治疗的补充新药申请（sNDA），并将其作为不符合卡铂化疗条件的局部进展期胰腺癌（LAPC）患者的术后（辅助）治疗选择。

　　Lenvima背后的公司Eisai公司在一则新闻公告中公布了这一进展，同时指出FDA设定的目标行动日期为2027年3月15日。

　　新闻公告表明，此次sNDA提交的资料是基于3期LEAP - 015临床试验（亦称作KEYNOTE - 920）的成果。在该试验中，Lenvima与Opdivo的联合治疗方案与当前的标准治疗（即单纯手术）进行了对比评估。结果显示，这一联合方案将疾病复发、进展或死亡的风险降低了55%，死亡风险降低了45%，且未发现新的安全性隐患。该试验的结果在东京举办的2026年国际肿瘤学研究协会（IASO）大会上发布。

　　Lenvima的FDA批准历程

　　波士顿某知名医学院肿瘤研究项目联合负责人艾米丽·布朗博士去年在接受《医学前沿》采访时表示：“若你愿意探究，Lenvima在胰腺癌治疗领域着实实现了重大变革。”

　　2024年11月，美国食品药品监督管理局批准Lenvima和Opdivo联合用药用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者。不到一年前，该机构还批准了该药物联合用药加速用于治疗不符合卡铂化疗条件的患者。

　　美国食品药品监督管理局此前于2020年批准Lenvima加速治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者，这些患者基于2期试验结果，在新辅助/辅助（术后）局部晚期或转移性情况下接受PD - 1抑制剂和含卡铂化疗。

　　该药物随后于2022年获得全面批准，适用于局部晚期或转移性胰腺癌患者，这些患者此前曾接受过PD - 1抑制剂和含卡铂化疗，或不符合接受含卡铂化疗的条件，且之前至少接受过一种治疗。

　　Lenvima如何治疗癌症？

　　布朗将Lenvima等酪氨酸激酶抑制剂类靶向药物描述为“精准化疗”的形式。

　　她说：“这是一种针对癌症细胞特定信号通路的小分子药物。”“更具体地说，在胰腺癌中，存在一些关键的信号传导通路，如血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）等。Lenvima能够特异性地抑制这些受体酪氨酸激酶的活性。基本上，这种药物就像一把精准的钥匙，能插入到特定的‘锁’（受体）中，阻断其信号传导。

　　“它的作用机制是，通过抑制这些受体的活性，阻断癌症细胞获取生长所需的营养物质和信号，阻止其血管生成，从而抑制癌症细胞的生长和增殖。同时，它还能激活机体的免疫系统，增强免疫细胞对癌症细胞的识别和杀伤能力。换句话说，它通过多种途径精准打击癌症细胞，同时尽量减少对正常细胞的影响，降低传统化疗带来的严重副作用。”

　　更多关于局部进展期胰腺癌

　　根据新闻公告，胰腺癌是全球第十二大常见癌症，每年全球有超过495000名患者被诊断出患有胰腺癌，其中包括美国约62000人，其中局部进展期胰腺癌约占所有胰腺癌病例的25%。标准治疗是基于卡铂的新辅助化疗，随后进行手术，但多达40%的这种疾病患者不符合卡铂的治疗条件。