FDA警告“阴道再生”的炒作

美国食品和药物管理局警告说，尽管它们越来越受欢迎，但没有证据表明所谓的"阴道复兴”程序是安全或有效的。

使用激光和其他基于能量的装置去除或重塑阴道组织的程序声称可以治疗与更年期，尿失禁或性功能相关的病症和症状。

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美国食品和药物管理局警告说，尽管它们越来越受欢迎，但没有证据表明所谓的"阴道复兴”程序是安全或有效的。

使用激光和其他基于能量的装置去除或重塑阴道组织的程序声称可以治疗与更年期，尿失禁或性功能相关的病症和症状。

但在周一发布的一份声明中，美国食品和药物管理局表示，它确定了许多与阴道再生有关的阴道灼伤或疤痕，以及性交过程中的术后疼痛或反复发作​​或慢性疼痛。

该机构确实"已经”批准或批准用于治疗严重疾病的激光和能量设备，如破坏异常或癌前期宫颈或阴道组织，"或生殖器疣，FDA专员Scott Gottlieb博士在声明中指出。

"但这些装置的安全性和有效性尚未经过FDA对"阴道再生”的评估或确认，"他补充道。"

"除了针对这些用途提出的欺骗性健康声明外，"阴道复兴”程序还存在严重风险，"戈特利布说。”

在某些情况下，在乳腺癌治疗后进入更年期早期的女性选择这些干预措施，但"欺骗性营销一种没有证明有益的危险程序，包括已经接受过癌症治疗的女性，是令人震惊的，"戈特利布说。事实上，他近来通知了七家设备制造商关于他们的设备不适当的营销"阴道再生”程序，他指出。这些公司包括：Alma Lasers，BTL Aesthetics，BTL Industries，Cynosure，InMode，Sciton和Thermigen。

他们有30天的时间来解决FDA的担忧。如果他们在那段时间内未能做出回应，美国食品和药物管理局表示会考虑下一步行动，其中可能包括执法措施。

"未经证实的治疗方法的欺骗性营销不仅可能导致伤害，还可能使一些患者无法获得适当的，公认的疗法来治疗严重的疾病，"戈特利布说。”

"这些产品可能特别吸引那些可能不适合某些FDA批准的治疗以缓解阴道干燥的女性，因此正在寻求替代的，非激素选择，"他解释说。"

"考虑治疗阴道症状的女性应该向医生咨询所有可用治疗方案的潜在和已知的益处和风险，"他建议。Gottlieb说，美国食品和药物管理局将密切关注与"阴道复兴”相关问题的报告，并将让公众了解情况。

他还鼓励那些在这些程序后遇到问题的女性向FDA的MedWatch计划报告。

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