FDA批准首个人工虹膜

手术植入的装置可用于成年人和儿童，其虹膜缺失，已被先天性疾病称为无虹膜损伤，或已受伤，该机构在新闻发布会上表示。

"患有虹膜缺陷的患者可...

手术植入的装置可用于成年人和儿童，其虹膜缺失，已被先天性疾病称为无虹膜损伤，或已受伤，该机构在新闻发布会上表示。

"患有虹膜缺陷的患者可能会出现严重的视力问题，以及对眼睛外观的不满，"马尔维娜·艾德尔曼博士说，他指导眼科，耳鼻喉器械的分工。 FDA的器械和放射健康中心。

"今天批准头一个人造虹膜提供了一种治疗虹膜缺陷的新方法，可降低对强光和眩光的敏感度。它还改善了无虹膜患者眼部的美容外观，"她说。”

Aniridia是一种罕见的遗传性疾病，使虹膜完全或部分消失。它影响到美国估计有50,000到100,000人。由于虹膜可以控制进入眼睛的光线量，因此无虹膜对光线敏感并且有其他严重的视力问题。

除了先天性无虹膜外，CustomFlex人工虹膜还可用于治疗因白化病引起的白化病，创伤性损伤或手术切除等病症引起的虹膜缺损，FDA表示。

人造虹膜由薄的可折叠硅胶制成，并为每位患者定制并着色。为了插入它，外科医生做一个小切口，将设备放在切口下面，然后展开它并用手术器械抚平边缘。

CustomFlex人工虹膜的安全性和有效性主要在389名患有无虹膜或其他虹膜缺陷的成人和儿童患者的非随机临床试验中显示。

超过70％的患者表示他们的光敏感度和眩光度均显着下降，并且生活质量也有所改善。FDA补充说，94％的患者表示他们对该装置的外观感到满意。

患者报告说，由于该设备或插入手术的不良事件发生率较低，该机构表示。

CustomFlex人工虹膜由位于德国埃尔兰根的HumanOptics AG销售。

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