FDA增加了避孕药具的新限制

为了帮助遏制与永久性避孕植入物Essure相关的并发症，美国食品和药物管理局周一对该设备的销售实施了新的限制。

采取措施确保所有考虑使用该设备的女性都能获得足够的风险信息，以便他们做出明智的决定，"根据FDA新闻稿。"...

为了帮助遏制与永久性避孕植入物Essure相关的并发症，美国食品和药物管理局周一对该设备的销售实施了新的限制。

采取措施确保所有考虑使用该设备的女性都能获得足够的风险信息，以便他们做出明智的决定，"根据FDA新闻稿。"

Essure是唯一一款不需要手术切口的永久性植入式避孕器。柔性线圈通过阴道和子宫颈插入输卵管，输卵管从卵巢到子宫。

在大约三个月的时间内，组织在插入物周围形成组织并形成一道屏障，使精子不会到达卵子，从而阻止受孕。

然而，FDA表示少数患者有时会报告危险的并发症。这些包括子宫和/或输卵管的穿孔; 插入物迁移到腹腔或盆腔; 持续性疼痛; 并怀疑过敏或过敏反应。美国食品和药物管理局表示，一些患有该装置的女性也报告了头痛，疲劳，体重变化，脱发和情绪变化，如抑郁，但尚不清楚这些症状是否与Essure有关。

该机构表示，已经意识到有些女性没有充分了解与Essure相关的这些风险，"尽管以前做过大量努力教育患者和医生了解与此设备相关的风险。"

"我们认为该产品需要额外的，有意义的保障措施，以确保女性在考虑此选项时能够做出有关风险的明智决定，"FDA专员Scott Gottlieb博士在机构新闻稿中表示。

因此，该机构表示已经决定"提出额外的要求，以便合理保证其安全性和有效性。"

具体而言，医疗保健提供者必须查看患者设备手册，以确保他们了解有关Essure植入的风险，益处和其他详细信息。患者必须有机会签署确认书，必须由医生植入设备签字。

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