FDA批准首个乳腺癌基因家庭测试

美国食品和药物管理局批准了首次针对乳腺癌，卵巢癌和前列腺癌风险相关的三种BRCA基因突变的消费者测试。

这三种基因突变在德系犹太人（东欧）犹太血统的人群中更为常见，但并不是普通人群中经常见的BRCA1 / BRCA2突变...

美国食品和药物管理局批准了首次针对乳腺癌，卵巢癌和前列腺癌风险相关的三种BRCA基因突变的消费者测试。

这三种基因突变在德系犹太人（东欧）犹太血统的人群中更为常见，但并不是普通人群中经常见的BRCA1 / BRCA2突变。来自23andMe的测试分析了客户收集的唾液DNA，FDA在新闻发布会上说。

它指出，该检测仅检查了超过1,000种已知BRCA突变中的3种，并且阴性结果不能排除增加的癌症风险。根据美国国家癌症研究所的数据，这项检测发现的三个突变发生在约2％的德系犹太妇女中，但仅占其他族裔群体的0％至0.1％。

"该测试为某些可能会增加乳腺癌，卵巢癌或前列腺癌风险且可能无法进行遗传筛查的个体提供信息，并且是[直接面向消费者]遗传的可用性的一步试验。但它有很多警告，"美国食品和药物管理局设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室代理主任唐纳德·圣皮埃尔说。”

"虽然在该测试中检测到BRCA突变确实表明风险增加，但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种，并且大多数BRCA突变增加了个体的风险，但这种检测并未检测到， "圣皮埃尔补充说。

"这项测试不应该用来代替你看医生进行癌症筛查或咨询可以增加或减少癌症风险的遗传和生活方式因素，"他说。”他说。

消费者或医疗保健提供者也不应使用该测试来决定任何治疗方法，包括抗激素治疗和预防性切除乳房或卵巢。FDA补充说，这些决定需要彻底的检测和遗传咨询。

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