去美国看病：关于Vytorin诱发癌症的新辩论

一项研究指出，是否真的有理由怀疑降脂药Vytorin会诱发肿瘤？去美国看病机构爱诺美康了解到，关于这个问题，专家们回答不一，有人认为会，有人认为不会。美国国会和食品与药品管理局目前正在展开调查。

去美国看病机构爱诺美康介绍，Vytorin是默克公司和先灵葆雅公司以Zocor(辛伐他丁)和Zetia(依折麦布，依替米贝，艾泽庭)为基础共同研制推出的一种新药。Zocor是一种价格低廉的仿制药。虽然有临床研究显示，这两种颇为流行的药品的疗效还不如价格更为便宜的抑素类药物，但是Vytorin和Zetia去年的销售收入总和仍然超过50亿美元。

同其他抑素类药物一样，辛伐他丁通过抑制胆固醇合成所需要的一种酶发挥作用，Zetia的作用机制有所不同，它主要通过抑制肠道吸收胆固醇发挥降脂功能。

Vytorin比其他他汀类药物更有效吗？

这正是临床试验想要回答的问题。美国看病机构爱诺美康介绍，目前，在此类测试中完成的首批测试之一的结果充满了争议。该测试于2006年完成，但测试结果直到2008年才公布。

该试验的结果表明，虽然Vytorin可以降低血脂，但在降低心脏病风险方面并不比普通他汀类药物好。降脂药物的主要目的是预防心脏病。

近来，研究人员发表了一项关于成人心脏瓣膜狭窄患者的单独使用Vytorin和辛伐他汀的试验，这项试验称为SEAS，由默克公司资助。

这份测试报告也没有说服每个人。研究结果未在主流专业杂志上发表，但通过新闻发布会发表。

研究结果表明，与安慰剂相比，Vytorin不能减少心脏事件，尽管它可以降低血液胆固醇水平，并将血脂相关性卒中的发生率降低22％。

Vytorin真的会诱发肿瘤吗？

美国看病机构爱诺美康介绍，在涉及2000名患者的SEAS临床试验中，Vytorin组中死于肿瘤的人数是非活动安慰剂组的两倍！

绝对死亡人数不多 - 共39人，占集团总人数的4.1％;对照组死亡人数为23人，占该组总人数的2.5％。即使这样，也非常令人担忧。因此，奥斯陆（挪威首都）Ulleval附属医院的教授Terje R. Pedersen博士决定寻求外界的帮助。

他和他的同事们将注意力转向了英国牛津大学皇家内科医学院成员，医学统计和流行病学教授理查德佩托。理查德是SHARP试验的负责人（目前正在进行的SHARP试验正在进行Vytorin的两项大型临床试验，同样由默克公司资助）。他和他的同事们将注意力转向了英国牛津大学皇家内科医学院成员，医学统计和流行病学教授理查德佩托。理查德是SHARP试验的负责人（目前正在进行的SHARP试验正在进行Vytorin的两项大型临床试验，同样由默克公司资助）。

理查德是世界着名的肿瘤学流行病学专家，他被授权审查正在进行的两项大型试验的数据。 （根据医学研究的盲法，在测试结束前无法自由查看数据）

结果：在一项涉及20,000人的试验中，97例Vytorin组死于肿瘤，72例接受辛伐他汀的对照组死于肿瘤。然而，两组肿瘤患者的数量相同：Vytorin组313例，对照组326例。差异无统计学意义。

理查德忽略了两组患癌症死亡人数的差异，并重点关注肿瘤患病率的差异。他说，如果Vytorin确实诱发肿瘤，那么随着试验的进行，Vytorin组癌症患者的数量只会增加，但这种趋势在试验中尚未发现。更重要的是，该试验并未表明某种类型肿瘤的患病率增加，而只是一般性地表明癌症引起的死亡人数。

“由于这些试验未表明Vytorin组肿瘤患病率显着增加，因为随着时间的推移没有趋势，这些试验没有提供可靠的证据表明Vytorin具有致癌性，”Richard于7月21日宣布。调查结果显示，“SHARP测试和IMPROVE-IT测试必须在几年内完成，因此目前还没有明确的答案，但我认为人们对癌症的恐惧不会在几年后发生变化。”

理查德·卡拉斯博士，心脏病预防医学主编，博士，同意理查德的分析。

“在我看来，通过仔细研究我们目前掌握的信息，Vytorin不太可能诱发肿瘤，”Callas说。 “对理查德的分析是非常好的和令人信服的。食品和药物管理局应该重新独立验证数据，但结果，我相信这将是一个误报。”

但是，史蒂文。Nissen博士，美国克利夫兰心脏病医学中心主任，以及美国心脏病学会前主席并不这么认为。

他认为理查德的分析是错误的，因为试验的时间不够长，肿瘤的发病是一个多阶段的漫长过程。事实上，IMPROVE-IT的临床试验仍在招募志愿者，而日新强烈反对在赞助商赞助的新闻发布会上发布临床数据的做法，他认为应该通过专业文献发表。

为什么FDA仍在调查？

美国看病机构爱诺美康了解到，FDA有责任确认药物的安全性。国会也介入调查这一事实让很多人感到惊讶。

Merck和Schering-Plough都表示他们将与FDA和国会充分合作

但Nissen表示，只要未公布Vytorin集团的确切死亡人数，怀疑就不会停止。

默克在一次报告中称，“Vytorin组中因肿瘤死亡的患者数量无统计学意义”。

尼森不同意。他说，事实并非如理查德所说，患者死亡人数的差异是偶然因素，他认为这种差异具有统计学意义。

“SEAS，SHARP和IMPROVE-IT试验共同提供了试验组的确切死亡人数：136，而对照组的死亡人数为95，”Nissen说。

FDA和美国心脏病学会告诉患者不要停止服用辛伐他汀等降脂药物。

Vytorin在肿瘤中诱导了什么机制？

Vytorin含有辛伐他汀，一种已使用数十年的他汀类药物，并且没有可能的肿瘤报告。

鉴于此，理查德认为绝对没有理由怀疑Vytorin有诱发肿瘤的风险。

然而，Vytorin含有Azeiting，其抑制胃肠道中胆固醇的吸收并且还抑制植物甾醇的吸收，植物甾醇是纤维素如蔬菜的有益降解产物。

在动物实验中，植物甾醇具有抗癌作用，并且试验表明它可以预防肿瘤的远处转移行为。

然而，这还不足以证明Aze Ting或Vytorin会诱发肿瘤。目前，Aze Ting和Vytorin都没有对他们的致癌罪行“肯定”。

我们所知道的是Azeiting或Vytorin可以降低血脂。对于心脏病高风险因素的人，有充分的理由继续服用。

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