出国看病：FDA批准Piqray与氟维司群联合用于治疗乳腺癌

美国FDA批准Piqray与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和男性患有特异性晚期或转移性乳腺癌。出国看病机构爱诺美康了解到，日前，美国FDA批准Piqray（Alpelisib）药片与内分泌治疗药物氟维司群联合，用于治疗绝经后妇女和具有特异性晚期或转移性乳腺癌的男性。这些患者是激素受体（HR）阳性，对人表皮生长因子受体2（HER-2）呈阴性并携带PIK3CA突变，其在内分泌治疗期间或之后发展。这也是FDA批准的首个PIK3抑制剂。

出国看病机构爱诺美康介绍，FDA还批准了针对组织或液体活组织检查中PIK3CA突变的therascreenPIK3CARGQPCR试剂盒的诊断性诊断测试。使用液体活检进行阴性瓦拉试验的患者应进行肿瘤活检以确认PIK3CA突变。

晚期乳腺癌内分泌治疗耐药

晚期/转移性乳腺癌患者肿瘤已扩散到乳腺以外的其他器官，通常是骨骼、肺部、肝脏或大脑。转移性乳腺癌的治疗目的在于维持或改善患者的生活质量，延长生存时间。

出国看病机构爱诺美康介绍，大约70％的乳腺癌患者是激素受体阳性，癌细胞生长通常依赖于激素活性。因此，内分泌治疗（也称为抗激素治疗）是这类患者的主要治疗方法。国内外指南和共识指出，此类患者应优先推荐内分泌治疗。然而，随着内分泌治疗的发展，耐药性已成为亟待解决的问题。

在晚期乳腺癌患者中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和发生治疗耐药的经常见原因。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。Piqray的获批给这些患者带来了新的选择。

“Piqray是首个被证明对此类乳腺癌患者具有临床益处的PI3K抑制剂。”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室执行主任RichardPazdur博士评价道，“在癌症治疗中，针对患者特定基因突变或生物标记物的精准医疗越来越普遍。配套诊断测试则有助于肿瘤专家选择可能受益于这些靶向治疗的患者。”

SOLAR-1临床试验

出国看病机构爱诺美康介绍，一项名为SOLAR-1的随机临床试验验证了Piqray的疗效。该试验招募了572名绝经后妇女和男性HR阳性，HER-2阴性晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受芳香酶抑制剂期间或之后肿瘤进展。结果显示PIK3CA突变伴Piqray补充氟维司群的患者显着延长无进展生存期（PFS），中位PFS分别为11个月和5.7个月。没有PIK3CA突变的患者PFS无显着差异。

Piqray的常见副作用包括：血糖水平升高，肌酐升高，腹泻，皮疹，血液中淋巴细胞数量减少，肝酶升高，恶心，疲劳，红细胞计数降低，胰腺脂肪酶分泌增加，食欲减退，和口腔炎，呕吐，体重减轻，低钙含量，aPTT延长（即凝血时间比正常时间长）和脱发。

FDA建议医生在服用Piqray时注意监测严重的过敏反应（耐受）。此外，应警告患者出现严重的皮肤反应，如皮疹，可能导致皮肤，嘴唇和牙龈等粘膜脱落或起泡。 Piqray不推荐用于有严重皮肤反应史的患者，如Stevens-Johnson综合征，多形性红斑或中毒性表皮坏死松解症。

Piqray是首个通过实时肿瘤学评估（RTOR）试点计划批准的新分子实体新药申请（NDA），并被授予优先审查称号。

Ainomei Kang指出，中国和美国在乳腺癌治疗研究方面存在很大差距。近年来，美国在乳腺癌内分泌治疗耐药机制研究方面取得了很大进展，对靶向新药的许多临床研究取得了可喜的成果。

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