欧洲批准 Obinutuzumab 输注治疗淋巴瘤

欧洲药品管理局已批准将 obinutuzumab (Gazyvaro) 与化疗联合用于既往治疗、或未治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者的更短的 90 分钟输注时间。

据推测，更短的输液期可以为患者节省时间，还可以减轻医疗保健系统的压力。该批准还得到了 GAZELLE 4 期研究 (NCT03817853) 的支持，该研究证明 obinutuzumab 的安全性和有效性与以正常输注速率给予该药物时所观察到的一致。

值得注意的是，在短期输注治疗的第 2 周期期间，没有患者报告 3 级或更高级别的输注相关反应，也没有观察到意外的安全信号。该决定，还基于评估 obinutuzumab 治疗滤泡性淋巴瘤患者的其他支持性研究的结果。

“[Obinutuzumab] 改善了滤泡性淋巴瘤患者的预后，现在还有更短的输注时间的额外好处，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 医学博士在一份新闻稿中表示。“减少患者需要住院的时间有可能改善他们的治疗体验，同时还可以提高机构和医疗保健系统的效率。”

国际、开放标签、4 期 GAZELLE 试验旨在检查 obinutuzumab 对先前未治疗的滤泡性淋巴瘤患者进行 90 分钟短时间输注时的安全性和有效性。为了符合入选条件，患者需要年满 18 岁并且患有 D20 阳性的 1 至 3a 级滤泡性淋巴瘤。他们还必须患有需要治疗的晚期疾病，并且 ECOG 体能状态为 0 到 2，他们不可能接受过先前的治疗。

试验诱导阶段，参与者接受了定期输注 obinutuzumab 加化疗，根据药物标签，在第 1 个周期的第 1、8 和 15 天静脉内给予奥比妥珠单抗。该试验的主要终点是，第 2 周期期间 3 级或更高级别输液相关反应的发生率。