FDA 批准 Abemaciclib 加内分泌治疗高危乳腺癌

FDA 已批准 Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx（Dako Omnis）测试，以帮助确定哪些疾病复发风险高的早期乳腺癌患者，可能受益于 abemaciclib（Verzenio）加内分泌治疗的辅助治疗。据安捷伦科技公司称，这是第一个在 abemaciclib 治疗中获得监管部门批准的测量 Ki-67 表达的免疫组织化学测试。

“用于 Dako Omnis 高级染色平台的安捷伦 Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) 伴随诊断分析经过设计和测试，可帮助评估早期乳腺癌的复发风险，”诊断和治疗部总裁 Sam Raha安捷伦科技公司 Genomics Group 在新闻稿中表示。“它的批准建立了早期乳腺癌复发风险评估的临床相关标准，以便确定更多可能从 [abemaciclib] 治疗中获益的高风险患者。”

开放标签、全球、3 期君主 E 试验 (NCT03155997) 招募了至少 18 岁且患有激素受体阳性、HER2 阴性疾病的患者。患者必须被认为是高危患者，其定义为具有 4 个或更多病理性腋窝淋巴结阳性或 1 至 3 个阳性腋窝淋巴结以及以下至少 1 个：肿瘤大小为 5 cm 或更大，组织学分级3 种疾病，或中央评估的 Ki-67 评分为 20% 或更高。

在随机化之前，患者被允许接受长达 12 周的内分泌治疗。放疗以及辅助和新辅助化疗是允许的，如果患者患有隐匿性乳腺癌、转移性疾病或淋巴结阴性疾病，则将其排除在外。根据方案修订，炎症性疾病患者也被排除在外。