Chemo 在欧洲获批用于晚期或转移性胃腺癌

欧盟委员会已批准纳武单抗 (Opdivo) 加氟嘧啶和铂类化疗，用于 HER2 阴性晚期或转移性胃、胃食管结合部 (GEJ) 或食管腺癌的成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有 PD-L1 联合正分 (CPS) 为 5 或更高。

监管决定，基于第 3 期 CheckMate-649 试验 (NCT02872116) 的数据，在该试验中，将纳武单抗添加到化疗中可显着提高总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 的统计学意义和临床意义在这个患者群体中单独使用化疗。

在至少 19.4 个月的随访中，纳武单抗联合化疗在 PD-L1 CPS 为 5 或更高的患者中产生了 14.4 个月的中位 OS（95% CI，13.1-16.3）与 11.1 个月（95% CI， 10.0-12.1) 单独化疗（HR，0.69；95% CI，0.60-0.81）。研究组的中位 PFS 为 8.31 个月（95% CI，7.03-9.26），而对照组为 6.05 个月（95% CI，5.55-6.90）（HR，0.68；95% CI，0.59-0.79）。

“该批准标志着许多胃、胃食管交界处和食管腺癌患者取得了巨大成就，他们现在有了一种新的治疗选择，与长期的护理标准相比，该选择已证明具有更高的总生存率，”医学博士 Ian M. Waxman ，百时美施贵宝胃肠道癌症的开发负责人，在一份新闻稿中说。“由于过去 10 年在 HER2 阴性胃癌方面取得的进展有限，我们特别高兴地向前推进并向欧盟患者推出这种基于 [nivolumab] 的组合。”

多中心、开放标签、3 期 CheckMate-649 试验招募了先前未经治疗、不可切除、晚期或转移性胃、GEJ 或食管腺癌且无已知 HER2 阳性状态的患者。为了符合入选条件，患者的 ECOG 体能状态需要为 0 或 1。共有 1581 名参与者按 1:1:1 随机分配，每 3 周接受 360 mg nivolumab 加卡培他滨和奥沙利铂 (CapeOx)；纳武单抗 240 mg 加 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 (FOLFOX) 每 2 周一次或纳武单抗 1 mg/kg 加伊匹单抗 (Yervoy) 每 3 周一次，共 4 个周期，然后每 2 周一次 240 mg 纳武单抗周（n = 789）；或 FOLFOX 或 CapeOx 每 2 或 3 周（n = 792）。

在入组的患者中，60%（n = 955）的 PD-L1 CPS 为 5 或更高。治疗持续 2 年或直至疾病进展、无法耐受的毒性或撤回同意。