美国FDA批准Gilotrif(afatinib)用于治疗晚期肺癌

一种治疗晚期肺癌的新药Gilotrif(afatinib)，已经获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。出国境外就医看病机构爱诺美康了解到，Gilotrif(afatinib)被批准用于治疗具有特定亚型的非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。大约85%的肺癌是NSCLC，使其成为经常见的肺癌类型。

出国境外就医看病机构爱诺美康介绍，Gilotrif被批准用于治疗对表皮生长因子受体(EGFR)基因具有关键缺失的肿瘤，该基因长期是肺癌治疗的靶标。据FDA称，EGFR基因的突变被认为发生在大约10%的非小细胞肺癌中，大多数突变都是由Gilotrif靶向的。

纽约西奈山医学中心胸部肿瘤学项目的医学主任Jorge Gomez博士说：“这种药物代表了标准化疗的一种新的重要替代方案，其中有10%至15%的患有EGFR突变的肺癌患者。” 新的药物 “是要制定和批准了选择EGFR突变的患者的首个药物，”他指出。

Len Horovitz博士是纽约Lenox Hill医院的肺科专家。他解释说，“肺癌的遗传评估癌组织已演变，使新的突变可以治疗有针对性，”和新的药物，如Gilotrif“补充标准的化疗[和]即使在晚期肺癌给予增加生存的希望癌症。”

Gilotrif属于一类叫做酪氨酸激酶抑制剂的癌症药物。这些药物可阻断促进癌细胞发育的蛋白质。

出国境外就医看病机构爱诺美康介绍，根据美国食品和药物管理局的说法，Gilotrif与thecreencreen EGFR RGQ PCR Kit一起被批准 - 这是一种伴随诊断，可帮助确定患者的肺癌细胞是否表达这些EGFR突变。

Gilotrif的批准是基于对谁被随机分配接受Gilotrif或较多化疗药物六个疗程345例临床研究培美曲塞与顺铂。接受Gilotrif治疗的患者肿瘤生长延迟(无进展生存期)比接受化疗的患者延长4个月以上。然而，FDA表示，两组患者的总生存率无统计学差异。

随着常见的副作用如瘙痒，膀胱炎，低血 钾水平，发热和眼睛的炎症，与Gilotrif相关的严重副作用包括腹泻可导致肾功能衰竭和严重的脱水，严重的皮疹，肺部炎症和肝毒性，该机构说。

“afatinib的开发和批准明显短于先前肺癌药物的开发和批准，并且反映出明确关注将肺癌治疗个体化为特别能够获得显着益处的患者，”他说。“这显然是对更加个性化的医疗的推动。”

FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士同意这一观点。

在一份机构声明中，他说Gilotrif的批准显示“如何更好地了解疾病的潜在分子途径可以导致靶向治疗的发展。”

出国境外就医看病机构爱诺美康介绍，FDA批准特罗凯(厄洛替尼)用于治疗非小细胞肺癌患者。该药物与cobas EGFR突变试验同样被批准，该试验用于鉴定具有EGFR基因突变的肿瘤患者。

(声明：以上内容均由爱诺美康汇总整理发布，相关信息仅为传递更多信息之目的，不构成任何具体行为建议。如有疑问，请拨打客服电话:400-900-1233)