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otorasib 获得欧盟批准，用于突变 NSCLC

发布日期：2023.02.25 08:44:00

欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，推荐索托拉西有条件的上市许可，用于治疗肿瘤携带 KRAS G12C 突变且在至少 1 线之前的全身治疗。

该结果表明，该药物引起了 37.1%（95% CI，28.6%-46.2%）的客观缓解率 (ORR)，其中包括完全缓解率为 3.2%，部分缓解率为 33.9%。此外，在中位随访 15.3 个月时，索托拉西的中位总生存期 (OS) 为 12.5 个月（95% CI，10.0–不可评估 [NE]），中位无进展生存期 (PFS) 为 6.8个月（95% CI，5.1-8.2）。中位缓解时间 (TTR) 为 1.35 个月，中位缓解持续时间 (DOR) 为 11.1 个月（95% CI，6.9–NE）。索托拉西的疾病控制率 (DCR) 为 80.6% (95% CI, 72.6%-87.2%)。

该建议，将由欧盟委员会审查，预计监管机构将在 2022 年 1 月中旬之前对申请做出决定。

文章关键词：出国看病

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