N-803/BCG 组合在膀胱癌中显示出希望

Bacille Calmette-Guérin (BCG) 加 N-803 在 BCG 无反应、非肌肉浸润性膀胱癌原位癌患者中产生了有希望的反应和令人鼓舞的安全性。Bacille Calmette-Guérin (BCG) 加 N-803 (ALT-803) 在 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 原位癌 (CIS) 患者中产生了有希望的反应和令人鼓舞的安全性。来自 2/3 期 QUILT-3.032 试验 (NCT03022825) 的队列 A 的数据，该数据在 2021 年美国泌尿学协会年会上提交。

结果显示，该研究达到了主要终点，完全缓解 (CR) 率为 72%（95% CI，61%-81%），概率为 58.6%（95% CI，43.1%-71.2%）维持 CR 至少 12 个月。此外，在 20.4 个月的中位随访中，CR 的中位持续时间为 19.9 个月（95% CI，7.8–未达到）。

“我们 85% 的患者避免了膀胱切除术，”主要研究作者、洛杉矶加利福尼亚大学泌尿外科副教授 Karim Chamie 医学博士说。“这种膀胱内给药非常有利，并且在那些通常治疗 BCG 无反应膀胱癌患者的人中非常熟悉。”

N-803 是一种白细胞介素 15 超激动剂，可激活和增殖内源性自然杀伤细胞和 CD8 阳性 T 细胞，而不会诱导 T 调节模拟。

QUILT-3.032 招募了 81 名经组织学证实的 BCG 无反应 NMIBC 患者，这些患者在接受充分 BGC 治疗后的 12 个月内患有持续或复发的 CIS。患者每周接受 50 毫克 BCG 加 400 毫克膀胱内 N-803 治疗，持续 6 周，然后再诱导再诱导和维持长达 3 年。

主要终点是在 3 个月和 6 个月时活检证实的 CR，下限 95% 置信区间至少为 20%。次要终点包括 CR 持续时间、避免膀胱切除术和膀胱切除术时间。此外，安全性终点包括严重不良反应 (AE) 和免疫 AE 的发生率。值得注意的是，该分析包括在 3 个月时达到 CR 的患者，以及在抢救和再诱导后在 6 个月时达到 CR 的患者。