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FDA授予C-CAR039用于复发/难治性RMAT

发布日期：2022.01.15 09:13:00

FDA已经授予C-CAR039再生医学高级治疗指定和快速通道指定，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

在ASCO年会，来自1期试验（NCT04317885；NCT04655677；NCT04696432；NCT04693676）的数据显示，在所有复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL；n=27）患者中，C-CAR039诱导的总有效率（ORR）为92.6%，完全缓解率（CR）为85.2%。

在DLBCL患者中，CAR T细胞治疗诱导的ORR为91.7%（n=24），CR率为83.3%。此外，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL；n=1）、滤泡性淋巴瘤（n=1）和转化性滤泡性淋巴瘤（n=1）的ORRs为100%。

CBMG董事长兼首席执行官Tony（Bizuo）Liu在一份新闻稿中表示：“这对Cellular Biomedicine Group Inc.[CBMG]来说是一个好消息，FDA根据C-CAR039在复发/难治性DLBCL中增加ORRs和CRs的潜力，授予了它RMAT和fast track两种名称。”本试验的主要疗效终点是ORR、反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存率（OS）。

文章关键词：出国看病

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