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FDA 取消了KOMET-001试验的部分临床保留

发布日期：2022.02.02 11:57:00

FDA已经解除了对1b期KOMET-001试验的部分临床保留，该试验正在评估KO-539作为复发或难治性急性髓系白血病患者的治疗选择。在报告中，一名患者因严重不良反应死亡，该不良反应可能与分化综合征有关。

在治疗该疾病时，观察到的一种已知毒性，当时登记参加试验的患者，可以继续服用该制剂，但在等待解决之前，不能再加入其他患者。

Kura肿瘤学公司也暂停了关于完成1b期试验的注册，以及确定KO-539推荐的第2阶段剂量（RP2D）的指导。公司与监管机构达成协议，实施一项针对分化综合征的缓解策略，之后再决定解除持有。

文章关键词：出国看病

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