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FDA 接受 HER2外显子突变型的保密协议

发布日期：2023.05.25 10:05:00

美国食品药品管理局已经接受了波齐奥替尼布的新药申请，以审查先前治疗过的局部晚期、或转移性非小细胞肺癌患者的 HER2外显子 20插入突变。

第2阶段 ZENITH20试验（NCT03318939）队列2的数据支持，表明在该人群（n=90）中，每天一次服用16mg的波齐奥替尼可诱导27.8%（95%CI，18.9%-38.2%）的客观缓解率（ORR）。2中位缓解期（DOR）为5.1个月（95%CI，4.2-5.5），中位无进展生存期（PFS）为5.5个月（95%CI，3.9-5.8）。

根据《处方药使用费法案》，监管机构将在2022年11月24日前对申请作出决定。“NDA的接受，是推进患者治疗的重要一步，”Spectrum Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Tom Riga在一份新闻稿中说。

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