欧盟对不能切除的晚期转移性 ESCC 的批准

欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）已建议批准nivolumab（Opdivo）和ipilimumab（Yervoy）用于治疗不能切除的晚期成人患者，复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）PD-L1表达1%或更高。

该建议基于第3阶段CheckMate-648试验（NCT03143153）的研究结果，结果表明，在PD-L1表达为1%或更高（HR，0.64；98.6%CI，0.46-0.90）的患者亚组中，双重试验（n=158）的中位总生存率（OS）分别为13.7个月（95%CI，11.2-17.0）和9.1个月（95%CI，7.7-10.0）；P=0.0010）。调查组和控制组的12个月OS率分别为57%和37%。

然而，nivolumab联合依普利单抗与化疗相比，无进展生存率（PFS）的主要终点分别为4.0个月（95%CI，2.4-4.9）和4.4个月（95%CI，2.9-5.8）（HR，1.02；98.5%CI，0.73-1.43；P=8958）。调查组和控制组12个月的PFS发生率分别为26%和10%。

在PD-L1阳性亚群中，双重免疫治疗联合产生的客观有效率（ORR）为35%（95%CI，28%-43%），而化疗组为20%（95%CI，14%-27%）。“目前，晚期食管鳞状细胞癌患者的中位手术时间为10个月左右，采用标准化疗，”Ian M.Waxman医学博士在一份新闻稿中说。