Cetrelimab 在浸润性膀胱癌中的研究

TAR-200 加 cetrelimab 可能为肌肉浸润性膀胱癌患者提供更好的治疗选择，为了回答这个问题，研究人员启动了随机、3 期 SunRISe-2 试验。TAR-200 (GemRIS) 加 cetrelimab 可能为肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者提供更好的治疗选择，MS 在 2021 年美国泌尿学协会年会上说。

“患有 MIBC 的患者通常预后较差，死亡风险很高。标准治疗是对符合顺铂条件的患者进行基于铂的新辅助化疗，然后进行根治性膀胱切除术，这与高治疗负担有关，”德克萨斯大学医学分部泌尿科教授兼主任威廉姆斯说。“三联疗法是另一种保留膀胱的治疗方法，但是，我们发现超过 50% 的 MIBC 患者没有接受明确的治疗。正在研究 TAR-200 和 cetrelimab 的组合，以确定它是否可以改善患者的预后。”

Williams 继续说，TAR-200 是一种新型膀胱内给药系统，能够将吉西他滨持续释放到膀胱中，从而增加停留时间和局部药物剂量。“使用 TAR-200 治疗已经证明了 MIBC 患者的早期临床益处和有利的毒性。Cetrelimab 是一种研究性免疫球蛋白 g4 抗体，靶向 PD-1 受体，阻断来自 PD-L1 和 PD-L2 的信号传导。”

SunRISe-2 是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机 3 期研究，评估膀胱内 TAR-200 加全身西曲利单抗与化放疗在 MIBC 参与者中的疗效和安全性。要符合资格，成人的 ECOG 体能状态必须为 0 至 2，且经组织学证实，新诊断的 cT2 至 T4a、N0、M0 MIBC，并且他们必须不符合或拒绝根治性膀胱切除术。

研究人员于 2020 年 12 月在全球 272 个地点开始招募，并希望招募 550 名患者。参与者将根据膀胱肿瘤经尿道切除术的筛查结果（明显完整 vs 不完整）和筛查肿瘤分期0 vs Ta/T1/Tis vs T2-T4a）进行分层。

第 1 组的参与者将在前 18 周内每 3 周接受一次膀胱内 TAR-200。从第 24 周开始，给药将改为每 12 周一次，直到 144 周。Cetrelimab 将每 3 周给药一次，直到第 18 个月。 2 组的患者将接受长达 6 周的标准护理放化疗顺铂或吉西他滨，外加研究者选择的常规大分割化疗。

主要终点是膀胱完整无事件生存期 (BI-EFS)，定义为从随机分组到首次 BI-EFS 事件的时间，包括组织学证实的 MIBC、符合 RECIST 1.1 的淋巴结或转移性疾病的临床证据、根治性膀胱切除术或死亡。