FDA 批准 Maribavir 用于 CMV 的移植后受者

FDA 已批准 maribavir (Livtencity) 用于治疗 12 岁及以上体重至少 35 公斤的移植后，巨细胞病毒 (CMV) 感染的成人和儿童患者，这些患者对可用的抗病毒治疗没有反应。

监管决定基于关键的第 3 阶段 TAK-620-303 (SOLSTICE) 试验 (NCT02931539) 的结果，该试验表明马利巴韦优于更昔洛韦 (Zirgan)、缬更昔洛韦 (Valcyte)、膦甲酸 (Foscavir) 等常规抗病毒疗法或西多福韦 (Vistide) 单独或联合用于该患者群体。

结果显示，在研究第 8 周，接受马利巴韦治疗的复发性/难治性 CMV 感染或疾病移植受者 (n = 131/235) 达到 CMV 病毒血症清除率是接受常规抗病毒治疗的移植受者 (n = 28/117) 的两倍多，分别为 55.7% 和 23.9%（95% CI，32.8%；22.8%-42.7%；P < .001）。此外，在第 16 周的研究中，发现马利巴韦优于传统抗病毒药物的益处仍然存在。“当面临 CMV 感染时，移植受者面临更大的并发症和死亡风险，”FDA 药物评价和研究中心传染病办公室主任、医学博士、公共卫生硕士 John Farley 在一份新闻稿中表示。

“对现有药物产生耐药性或无反应的巨细胞病毒感染，更令人担忧，[该] 批准通过为该患者群体提供治疗选择，有助于满足显着未满足的医疗需求。”多中心、开放标签、活性对照、3 期试验招募了患有 CMV 感染的移植受者，这些受者对 1 或常规治疗方法的组合具有或不具有耐药性。

首先，参与者经历了为期 2 周的筛选期。然后，他们以 2:1 的比例随机接受 400 毫克剂量的马利巴韦或研究者指定的治疗 (IAT)，为期 8 周。治疗期结束后，患者进行了 12 周的随访。试验的主要终点是，达到确认的 CMV 病毒血症清除的患者比例。