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FDA 授予 510K 用于前列腺癌 Exablate

发布日期：2023.02.14 10:24:00

根据设备制造商 Insightec 的公告，FDA 已授予 Exablate 前列腺系统 510K 许可，用于治疗前列腺癌。结果表明，磁共振 (MR) 引导的聚焦超声 (MRgFUS) 焦点疗法，可能是根治疗法的有效替代方案。

在 24 个月时，根据靶向前列腺活检，88% 的男性在治疗区域没有 2 级或 3 级前列腺癌的证据。此外，60% 的男性在前列腺的任何部位（包括治疗区域外）都没有 2 级或 3 级疾病的证据，治疗后血清 PSA 水平下降了近 50%，并在 6 个月后稳定下来。

研究人员在 2017 年 5 月至 2018 年 12 月期间在 7 个学术中心、和 1 个私人诊所接受治疗的101 名男性的单臂多中心试验中，评估了 MRgFUS。使用实时 MR 测温监测治疗，来治疗同时发生的第 1 组前列腺癌病灶。为了符合入选条件，患者需要被诊断出患有未经治疗的、单侧的和更明显的2 或 3 级前列腺癌。

研究人员在治疗后 6 个月和 24 个月，进行了有针对性的系统活检，每 3 个月进行一次 QoL 测量。试验的主要终点是有效性和安全性，次要终点是 24 个月时基线患者报告的 QoL 的变化。

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