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FDA 批准 TLX591 作为前列腺癌显像

发布日期：2021.12.28 10:09:00

FDA 已经批准成像产品 TLX591-CDx 作为 PET 的放射性诊断剂，用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原阳性病变的 PET。这些患者可能有转移嫌疑，并且是初步确定治疗的候选者，根据血清前列腺特异性抗原水平升高怀疑复发的患者。

在两项前瞻性、开放性试验中，对成像产品进行了研究：PSMA PreRP（NCT02919111）和 PSMA-BCR（NCT02918357），这两项试验证明了成像产品、作为前列腺癌检测方法的有效性。

123名患者（38%）随后进行标准前列腺切除术、和模板盆腔淋巴结清扫术，并有足够的组织病理学数据进行评估。

评估的患者中，平均年龄为65岁（45-76岁），89%为白人。血清PSA中位数为 11.8ng/mL；格里森综合得分为 7分（44%），8分（20%）和9分（31%）。其余患者的格里森评分为6分或10分。显示无论组织病理学检查阳性还是阴性，PET 阳性预测值为61%（95% CI，41%-81%）。

文章关键词：出国看病

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