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Avapritinib 在欧洲获批用于肥大细胞增多症

发布日期：2022.04.03 09:49:00

欧盟委员会扩大了 avapritinib 的当前适应症，包括作为单一药物用于患有侵袭性系统性肥大细胞增多症、系统性肥大细胞增多症伴相关血液肿瘤，或肥大细胞白血病的成年患者。这些患者至少接受过 1 次全身治疗。

该监管决定遵循欧洲药品管理局人用医药产品委员会于 2022 年 1 月发布的积极意见。该建议基于 1 期 EXPLORER 试验 (NCT02561988) 和 2 期 PATHFINDER 试验 (NCT03580655) 的结果，其中 avapritinib 在该人群中展示了持久的临床疗效，跨越疾病亚型，以及可接受的毒性特征。

在两项试验中确定为可评估的所有患者 (n = 53) 中，发现该药物产生的客观缓解率 (ORR) 为 57% (95% CI, 42%-70%)，其中包括 28 % 完全缓解率和 28% 部分缓解率。此外，avapritinib 的中位反应时间为 2.1 个月，中位反应持续时间为 38.3 个月（95% CI，19–不可估计）。

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