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FDA 不鼓励在淋巴瘤中寻求 Zandelisib 的许可

发布日期：2022.04.05 10:08:00

FDA 不鼓励在滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者中，寻求 PI3K 抑制剂 zandelisib 的上市许可，理由是需要随机试验数据。监管机构表示，需要一项随机试验，来有效评估 PI3K 抑制剂候选药物（包括 zandelisib）的安全性和有效性。

因此，不鼓励提交基于 2 期 TIDAL 试验 (NCT03768505) 的文件，该试验在至少 2 线系统治疗后、检查了 zandelisib 在复发或难治性滤泡性淋巴瘤或 MZL 患者中的作用。该机构强调，启动 3 期 COASTAL 试验（NCT04645832）的努力应按计划继续进行。

FDA 还表示，虽然 60 mg 与 zandelisib 的间歇给药方案似乎是合理的，但建议继续进行剂量探索以进一步支持当前的剂量和方案。MEI Pharma, Inc. 和 Kyowa Kirin Co, Ltd. 表示，根据监管机构的建议，他们不会提交基于 TIDAL 的申请。

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